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　　【中国制药网 编辑视点】“1/5袋，2/3袋……每次小孩生病喂药的时候都很头痛，药物的分量难以把控。”“上面标注2/3袋，只好按照自己的估量倒出来。”“葡萄糖酸钙口服液要求小孩喝半瓶，另外半瓶只好浪费了。”面对儿童用药的尴尬，很多家长纷纷吐槽。一直以来，儿童药都是我国医药领域的软肋，儿童药市场存在很多问题，达因药业总经理杨杰表示，儿童药市场存在诸多问题，其中儿童专用药物严重短缺和儿童用药临床信息不足为突出。


二孩政策放开 儿童药市场需求增大

我国儿童人数约为2.2亿，儿童药市场需求巨大，有关机构研究表明，2015年我国儿童用药市场规模达到1208.2亿元，但是市场需求仍在扩大，随着二孩政策的落地实施，我国儿童数量将呈现增长趋势。业内称，随着我国推动儿童药发展及二孩政策的放开，儿童药市场爆发在即。

巨大市场蛋糕，看起来诱人，但是只有少数企业涉足。市场的特殊性和高额投入，使许多企业望而却步。贵州三力制药有限公司董事长张乐陵表示：儿童药研发成本太高，此外还存在儿童新药临床试验难的尴尬。与成人药剂相比，儿童新药不仅审批手续更繁琐、投入精力更多，而获取的利润往往又与付出不成正比。

　儿童药短缺 市场问题多

根据统计，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种(含中成药)，90%的药品没有合适的儿童剂型;全国6000多个药厂中，仅10余家药厂专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。一直以来，儿童药物较缺乏，医生用药选择比较少。


杨杰表示，儿童患者占我国总患病人口的20%，儿童药占我国整个医药市场的3%，20%的人口只有3%的药物可供使用，这两个数据之间有很大的落差。“北京儿童医院等15家儿童妇幼专科医院做了6020种常用药品的调研，发现儿童的专用药物只占了4.1%。这些数据说明了什么?答案是儿童用药的短缺，它占的份额非常小。”

世界卫生组织也提出，适宜儿童用药的剂型应为颗粒剂或口服剂。但是目前中国市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，尽管有些标示为儿童药物，但规格、剂型并不符合儿童实际用药的需要，极易造成儿童的不合理用药。

儿童药市场问题多，成为我国医药领域的软肋。有专家指出，药品规格、剂型设计不合理，患者不易掌握，是引起用药错误的重要因素。

平时儿童用药比较少，医生直接根据儿童的身高、体重等状况，将成人药品酌情减量直接给儿童服用。从用药剂量来说，成人药物的剂量根据成年人的生理特点设计。有的家长将成人药片掰成两半，或者用勺子当成量器给药，却往往因为剂量不造成过度剂量给服或剂量不足，达不到既定治疗效果，可能反而造成儿童用药危害。

　精益求精研发制药机械 为儿童药提供有力保障

面对儿童药短缺，市场问题多等情况，制药企业需要寻找新的突破口，缓解儿童用药问题。而制药机械作为制药工程的重要“参与者”更需要“精益求精”，为儿童药提供制作的动力。

专家指出，儿科用药分口服药和注射剂。口服药，基本上是剂型问题;注射剂，基本上是剂量问题。现在儿科缺的是小剂量的注射剂。对此制剂设备应该按照儿童用药的需求，精益求精，研发出更加高精度的设备，为儿童制剂提供保障。


据行业人士分析，生产工艺对小容量注射剂生产设备有如下要求：

1. 药液配制设备。配制设备需密闭;计量装置准确 , 不对系统造成污染;材质稳定;系统清洗、消毒功能完善;搅拌密封严密 , 搅拌均匀;阀门、管道连接严密 , 无死角且装卸方便。

2. 洗瓶设备。输送、运行应平稳;过滤系统应可靠、易处理;各洗瓶用水喷嘴应一致, 并应对准瓶口中心, 且瓶内残留水少;有防止洗好瓶再次污染的措施;具有不同规格瓶的调节功能;具有与循环水泵的连锁功能;具直仪表显示功能和联动匹配功能。

3. 干热灭菌箱(隧道烘箱 ) 。 均匀性好并有进行验证的条件;箱内热风应洁净, 不对所灭菌物品造成污染;隧道烘箱两端应有100级层流保护;应有自动记录、打印装置;设有在位清洗功能 (CIP)。

4、装封口设备。装量准确;拆卸方便;转送系统稳定 , 对玻璃容器损坏程度低;灌药时无外溢、带药现象, 并具有无瓶止灌功能;打药泵应耐磨擦 , 无脱落物;下塞位置准确 , 并设有控制胶塞流动和计数装置;轧盖松紧适中;灌封区设有百级层流装置。

5. 湿热灭菌柜。能进行热均匀性验证并符合要求;对灭菌温度、时间、F0值等具有自动记录、打印装置 ;设有蒸汽压力和温度自控装置;升温 、降温速度符合要求;喷淋冷却速度符合要求 ;冷却用水能有效地控制微生物 , 避免产品在冷却过程中的再次污染 ;设有纯蒸汽在线灭菌装置。

研发儿童专用药，是当下制药企业需要重视的问题，但儿童药的研发对于制药机械的要求更高，对此制药机械企业更需要精益求精，为儿童药研发提供保障。杨杰表示：“质量源于设计，药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。如果不是一个儿童专用的药物，而是一个成人药，即使你是一个非常的产品，但是你不是给儿童设计的，在儿童的使用过程中，它依然是不安全的 ，因为它不是按照儿童的生理、心理等等特点去做设计的。”儿童药研发需要用心设计，量身定制，而作为制药的重要工具，制药机械也需要根据需求精心设计，精益求精。