【制药网 行业动态】国内创新医药产业正迈入高速兑现期，各大药企深耕差异化创新赛道，持续推进研发管线落地。其中，小分子靶向药、单克隆抗体、ADC、双抗等多个核心领域捷报频传，覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多高发肿瘤领域，彰显了中国创新医药的硬核实力。
小分子靶向药作为肿瘤治疗的核心赛道，仍具有竞争力，业内指出，口服剂型便于患者自主用药；分子特性使其能够穿透组织，作用于大分子生物制剂难以触达的胞内靶点；生产与供应链体系相对简单，提升药物可负担性；无需冷链运输，降低全球准入门槛；同时易于搭配联合治疗方案，实现疗效与安全性的平衡。据悉，迪哲医药的核心产品舒沃哲(舒沃替尼)，作为头款获批的EGFR 20号外显子插入突变肺癌小分子抑制剂，已实现自主商业化与海外授权。此外，该产品新增适应症上市申请(sNDA)也已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，用于一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
单抗方面也不断实现突破。如新上市公司泰诺麦博自主研发的1类儿童专用创新药新多妥®(芮特韦拜单抗注射液)通过优先审评审批程序获批上市，适应症为用于即将进入或出生在头一个RSV流行季的新生儿和婴儿，以预防RSV所致的下呼吸道感染。
ADC药物作为肿瘤精准治疗的前沿赛道，国产创新成果持续放量。如荣昌生物的爱地希®(维迪西妥单抗)是中国自主研发的ADC创新药，上半年接连获批HER2低表达肝转移乳腺癌、联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌两项新适应症。
双抗赛道潜力持续释放，百利天恒的宜泽康®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)正在全球开展超45项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症，7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，具备成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
据悉，百利天恒近日还公告称，公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren(HER2ADC)联合帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的III期随机对照临床试验已完成头例受试者入组。截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
纵观多赛道创新成果，从小分子靶向药的突破、儿童单抗药补位，到ADC药物适应症持续扩容、双抗药物展现泛肿瘤潜力，国内创新药企的研发管线正从“数量积累”转向“质量爆发”。未来，随着临床研究持续推进、海内外申报节奏加快，国产创新药将持续深耕临床刚需，不断突破技术壁垒，在全球肿瘤治疗领域占据更重要地位，持续为全球患者输送高质量的中国医药创新成果。
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