【制药网 行业动态】近日，慢性乙型肝炎(CHB)治疗领域迎来新的突破。即葛兰素史克(GSK)宣布，其反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen(贝普若韦生)正式在日本获批，用于既往接受至少6个月核苷(酸)类似物治疗且符合预先定义病毒学标志物标准的成人CHB患者，以实现功能性治愈为治疗目标。
资料显示，Bepirovirsen是一款反义寡核苷酸，旨在识别并抑制乙型肝炎病毒RNA的产生，从而有望使患者自身免疫系统重新获得对病毒的控制能力。Bepirovirsen可减少HBV RNA和病毒蛋白的产生，降低血液中的HBsAg水平，并刺激免疫系统，从而提高实现持久、持续应答的可能性。
业内表示，Bepirovirsen的获批，让ASO这一技术路线跨过了乙肝功能性治愈领域的重要里程碑。据悉，GSK正在继续推进bepirovirsen在多个地区的监管申报，如今年5月，该药物在国内递交上市申请，目前正在审评审批中。
数据显示，2023年，我国乙肝抗病毒药物市场销售额约24.3亿元，预计到2030年，其销售额有望增至723.3亿元。而广阔市场背后，是庞大的治疗需求与长期未解的“治愈”难题。据悉，在乙肝药物领域，国内药企也在加速推进临床研究。
如恒瑞医药的HRS-5635是一款靶向HBV的siRNA药物。2026年7月，其针对CHB患者的3期临床研究正式启动并进入招募阶段，计划入组约540例接受核苷(酸)类似物治疗后病毒受到抑制、乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性的患者。值得注意的是，这项3期研究的主要终点并不只是观察治疗期间HBsAg下降，而是评估停止所有乙肝治疗24周后，仍维持HBV DNA抑制并实现HBsAg清除的患者比例。换言之，研究从设计之初就直接指向功能性治愈这一目标。
而浩博医药开发的AHB-137是一款新型非偶联ASO药物，公司在2026年欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上公布了一项2期研究。星曜坤泽的HT-101是一款GalNAc偶联siRNA，旨在沉默HBV RNA，从源头减少HBsAg产生；HT-102则是一款靶向HBsAg的全人源单克隆抗体，可以结合并促进循环中HBsAg的清除。广生堂将积极推动三联全口服治疗乙肝用药方案，针对核苷(酸)类似物经治乙肝患者，挑战临床治愈乙肝……
海外新药实现零的突破，国产管线多点开花，乙肝治疗范式正在迎来深刻变革。随着国内外创新药企持续深耕，管线陆续完成临床验证，未来慢性乙肝患者将迎来新的治疗希望。
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