【制药网 行业动态】 近日，先声药业公告，与瑞阳生物就国产1类生物新药“库莱韦拜单抗”注射液达成战略合作。根据协议，其将获得“库莱韦拜单抗”在大中华区的独家商业化权益。本次合作，先声药业旨在进一步丰富和强化先声药业在抗感染领域的产品布局。
据了解，库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的全人源长效抗RSV融合蛋白(F蛋白)中和抗体。其核心设计亮点在于通过半衰期优化延长体内作用时间，目标是实现单次肌肉注射即可为婴幼儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。
目前，“库莱韦拜单抗”上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，并被纳入优先审评审批程序，有望在近期上市。
实际上，由于一款新药自主研发动辄十年周期、临床失败率居高不下，因此对于许多药企而言，引进进入临床后期、风险大幅降低的产品就已成为扩充产品管线的高效路径。在近半个月内，信达生物、艾力斯医药等不少国内药企都通过合作引进了新药。
如8月13日，艾力斯医药宣布与ArriVent BioPharma, Inc. 签署战略合作协议，其将获得在中国(包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物(ADC)AST12608/ARR-002的独占许可。
AST12608/ARR-002是一款潜在first-in-class的 MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，该药已获得美国FDA新药临床试验申请(IND)批准。
8月10日，信达生物与第一三共就维复泰®(盐酸奎扎替尼片)在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。
盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。该产品已于6月15日在中国获批，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复(FLT3-ITD)突变的新诊断的急性髓系白血病(AML)成人患者。
同日，百济神州与Revolution Medicines将合作探索肿瘤创新联合治疗方案；同时，百济神州获得Revolution Medicines四款临床阶段候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。
这四款药物分别为：RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib、RAS(ON)G12D选择性抑制剂zoldonrasib、RAS(ON)G12C选择性抑制剂elironrasib，以及RAS(ON)G12V选择性抑制剂RMC-5127。
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总的来说，中国医药行业正从“自研驱动”迈向“自研+引进双轮驱动”的新阶段。未来，药企获取创新管线的方式还将更加的丰富和灵活。
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