【制药网 行业动态】 2026年以来，国内药企国际化步伐正持续加速。在近期，药企产品出海就迎来了一波密集的获批潮，覆盖了欧盟上市许可、美国FDA临床试验批准和东南亚市场准入等多个方向，涉及创新药、仿制药和疫苗等多个品类。
上市
8月11日，万泰生物公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准上市。
该疫苗已于2025年获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，适用于9-45岁女性，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。
8月10日，汇宇制药公告，子公司Seacross(Europe)PharmaLtd.分别收到德国联邦药品和医疗器械管理局、荷兰健康产品监管局、西班牙药品和医疗器械管理局分别签发的注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液上市许可.
其中，注射用帕瑞昔布钠用于成人术后短期疼痛治疗，唑来膦酸注射液用于预防成人晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨骼相关事件及治疗成人肿瘤引起的高钙血症。
8月9日，华东医药公告，英国子公司Sinclair旗下的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015(商品名Kytogen® Defend)也获得了欧盟MDR CE认证，可在欧盟市场上市销售，用于真皮内注射、肤质改善和皮肤补水。
为推进该产品在中国市场上市，华东医药已在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，中国临床研究的500例受试者全部入组完成，2026年6月全部受试者出组，目前在进行临床试验数据的整理，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。
临床
8月12日，悦康药业发布公告称，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局(简称"FDA")关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物。临床前研究结果显示，YKYY033注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。
9月11日消息，联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT48128片，关于超重或肥胖及2型糖尿病适应症的新药临床试验注册申请，已获美国FDA批准，UBT48128片作为小分子GLP-1受体激动剂，临床前研究表明，该药减重效果优于已上市同类产品，未来有望在超重或肥胖及2型糖尿病治疗领域展现良好前景。
8月10日，石药集团公告，公司与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。SYS6037为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于预防猴痘。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗(天坛株)，该产品具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒表现出广谱交叉反应。
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