【微课堂】两类过氧化氢灭菌验证生物指示剂的选择-制药网-手机版

过氧化氢灭菌经过数十年的发展，衍生常压过氧化氢空间灭菌和真空过氧化氢灭菌两种灭菌形式。

常压空间灭菌通过将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平。主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。

泰林无菌隔离器

真空灭菌常用的是过氧化氢气体等离子体低温灭菌。该灭菌方式为在相对较高的温度（如60℃）下，使用过氧化氢气体对真空灭菌舱中的物品进行灭菌，灭菌后使用射频或电能产生等离子体，分解残留的过氧化氢。主要用于热敏感材料如手术器械、精密仪器等灭菌。

那么两种不同的过氧化氢灭菌验证用的生物指示剂该如何选择呢？

1、结构选择

常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式，自含式产品目前仅有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料，保证芽孢与过氧化氢充分接触。

真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式，其染菌载体需远离透气材料（通常在底部），增加灭菌的挑战性。

自含式过氧化氢灭菌生物指示剂

（适用于常压空间灭菌）

过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂

（适用于真空灭菌）

2、材料选择

两种灭菌方式的生物指示剂均要求兼容灭菌过程，不得影响指示微生物的生长，不得对过氧化氢有吸附效果。

3、菌种选择

USP、ChP中汽化过氧化氢灭菌生物指示剂的指示微生物均可以是嗜热脂肪地芽孢杆菌、生孢梭菌等，市售产品主要采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）作为指示微生物。

真空灭菌生物指示剂的参考标准为GB27955，其中收载嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC 7953作为指示微生物。

根据不同的灭菌场景，泰林现已推出三款不同类型的过氧化氢灭菌生物指示剂（见下表），以满足用户的不同需求。同时泰林提供各类生物指示剂的芽孢数量、D值的定制服务，为您的灭菌验证保驾护航！

参考文献

中华人民共和国药典2025年版 1421 灭菌法（公示稿）
GB 27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use

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