万脉多导睡眠监测仪 SF-A18

注册证编号    湘械注准20192070393    

注册人名称    湖南万脉医疗科技有限公司    

注册人住所    湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层    

生产地址    湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层    

产品名称    多导睡眠监测仪    

管理类别    第二类    

型号规格    SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S    

结构及组成/主要组成成分    SF-A22S、SF-A30S由主机、数据终端、软件和附件组成，附件包括腿部运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其他型号由睡眠呼吸监测仪主机（以下简称主机）、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。    

适用范围/预期用途    产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。    

产品储存条件及有效期    

附件    

其他内容    

备注    

审批部门    湖南省药品监督管理局    

批准日期    2019-12-05    

有效期至    2024-12-04    

变更情况

   

万脉多导睡眠监测仪 SF-A18