全自动三分群血液分析仪TEK-ⅡPLUS特康

注册证编号    赣械注准20202220323    

注册人名称    江西特康科技有限公司    

注册人住所    江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号    

生产地址    江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号    

产品名称    全自动三分群血液分析仪    

管理类别    第二类    

型号规格    TEK-ⅡPLUS、TEK-Ⅱ、TEK-ⅡMINI、TEK3500、TEK3600、TEK5000、TEK5000L、TEK5000P。    

结构及组成/主要组成成分    本产品主要由血液分析仪主机、打印机（内置，可选购外接打印机）、选配件（操作软件、附件及耗材）组成。    

适用范围/预期用途    用于血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息。    

产品储存条件及有效期    1    

附件    

其他内容    

备注    

审批部门    江西省药品监督管理局    

批准日期    2020-05-08    

有效期至    2025-05-07    

变更情况

   

测试参数    白细胞三分类，≥24项参数（含三个直方图）    

检测原理    电阻抗法原理、无氰溶血剂测HGB    

工作模式    全自动双通道计数，具有WBC/HGB和RBC/PLT两个独立的计数杯，分通道计数    

操作方式    全自动测试静脉血或末梢血    

样本用量    静脉全血或末梢全血≤15μl    

检测速度    ≥60个样本/小时    

检测精度（CV值）    WBC≤3.5% RBC≤2.0% HGB≤1.5% PLT≤5.0% MCV≤0.5%    

储存    仪器主机可自动储存≥15000份带直方图样本结果    

操作界面    全中文操作界面，无需电脑即可支持键盘输入、触摸操作、支持手写输入，人机对话    

试剂    有原厂配套的试剂    

全自动三分群血液分析仪TEK-ⅡPLUS特康