[瓶外干燥] 第五回 药厂生产二三事，瓶壁干燥省工时
时间：2021-11-02 阅读：1519
第五回 药厂生产二三事，瓶壁干燥省工时
“德尔塔”来袭，让慢慢恢复生产和生活节奏，又重新紊乱起来，熵值重拾上升趋势，由绿翻红；小丁暗自庆幸，顺口吟道“凤凰台上凤凰游，凤去台空江自流。”幸亏半个月前，刚带爱人和两个大胖小子畅游了江南水乡，要不又泡汤了。
小丁正沉浸在夫子庙的喧哗、盐水鸭和梅花蒸儿糕的飘香时，桌上的内线电话响了起来，小丁下意识地抓起电话，心里嘀咕着“工作来的总是这么突然”。
“小丁啊，到我这来一下，说说验证方案的事”，电话那头，制造部经理边干咳边说着；
“好的，好的，现在就过去”，还没等小丁说完，电话那头啪的一声，就挂了。
小丁在去往制造部经理办公室的路上，回想了一下上次验证方案的内容，以及可能存在的几个问题，并迅速地在心里拟定了几套说辞准备进行必要的辩护和说明。
小丁：经理方案看完了，有什么问题吗？
制造部经理：问题倒也没什么大问题，几个小问题，我用蓝笔写在旁边了，还有几个错别字，也改过了。
小丁：好好好，我回去看一下。老板回来了，会开的怎么样？干瓶机的事，有没有提到？
制造部经理：别着急，先尝一下，老板带回来的烟；很棒的！干瓶机这事我也着急。
小丁接过经理递过来的烟，很熟练地掏出打火机，先给经理点上，再给自己点着，顺势坐到经理旁边的沙发上，两人开始吞烟吐雾起来，气氛慢慢缥缈起来、热络起来……。
制造部经理：设备部到也打上来了一份立项报告，内容跟你上次会上说的差不多，送到老板那，老板没批，为啥？老板想知道的是钱，值多少，花多少，能赚多少，报告里面，缺少一些经济帐没有给出来。
小丁：是这样呀，要不车间那部分的经济帐，我试着来算一下，正好最近也调查一些，也和主任和班组长们讨论过一些，有些想法，也刚动笔写了一部分。
制造部经理：这样也行，最近两天能弄出来吧，你要先弄好了，先让你们主任看一下，再拿来，我帮你看一下，没问题的话，正好做为你们车间的提案吧，和设备的并在一起上报，咱们一块推动一下这事。
小丁：谢谢经理，我争取两天时间吧，弄好了，先拿给我们主任看一下，再麻烦您给审审。
制造部经理：没问题，小伙子，不错啊，千里马，我就做回伯乐吧！（隐隐听到耳边战马嘶鸣）
时钟在滴滴嗒嗒敲击了172800下后，约定的两天过去了，小丁将刚出锅的、热腾腾草拟的提案，先交给车间主任审看；主任戴上眼镜，认认真真边看边复算了老半天，修订了一些数据后，在方案的结尾处，签上了自己的意见和大名，交给小丁后。背着手消失在车间长长的走廊里，小丁恍惚间觉得主任就是扫地僧般的存在。
制造部经理：还挺准时，说两天就两天，不错！你们主任看过了吧，签了什么意见吗？我看看，他的意见很重要，小丁你先回去吧，等我电话吧。
制造部经理打开小丁交上来的提案，边看边心里想，这小子还不错，是花了些功夫，有些想法的。
关于XXX车间干瓶操作的调查报告
一．车间现状及相关参数
产品剂型：小容量注射剂（可灭菌）
规格：2ml/支
生产流程：配制→过滤→灌封→灭菌检漏→晾瓶/烘瓶（中间站）→灯检→印字包装
每天班次：2班/天
每班批次：2批/班
每天生产批次：4批（从配制到灭菌检漏）
每天生产时长：16～20小时
生产节拍：批间距4小时
连续生产周期：4～5天
周转盘总数量：3200只（16批周转用）
生产批量：18万支；每批200盘
每盘装量：900支/盘
中间产品周转量：8～12批（1600～2400盘）
灭菌柜容量：200盘/两车
检漏后温度：15℃左右（冬季）、30℃左右；60℃左右；
周转盘材质板厚：304不锈钢板，厚度0.7mm
周转盘底孔隙：盘底孔直径6mm，孔距14mm，共153个，孔隙率5.5%
当前干瓶方式：1.自然晾干：15度角倾斜放置于专用晾瓶架，时间约48小时
2.烘干：15度角倾斜放置于专用晾瓶架，时间约12～24小时
二．当前主要问题
当前主要问题为干瓶周期长，自然晾干约48小时，烘干12～24小时，进而引发一系列问题。
1.对于阴凉储存的产品，自然晾干周期内保存环境不符合工艺要求，存在潜在的工艺一致性风险；烘干操作和温度超出注册工艺要求，存在较大的工艺一致性门头沟风险；
2.中间产品周转量大；占用空间大（后期如增加密封性检测设备空间受限）；周转盘用量大；车间产能提升受限；为后期准备
3.生产周期长，批生产周期约为4～5天；
4.中间产品存放、管理难度大，存在一定的混批和差错的管理风险；
5.干瓶、码盘、收盘过程中占用一定的人工；
三．当前问题产生的原因分析
以上问题产生的核心原因是干瓶周期时间过长的问题，而干瓶周期长的主要原因是瓶壁残水干燥困难。根据前期调查分析，并与北京蓝鼎工程技术人员交流，现就瓶壁干燥相关问题分析如下：
1.瓶壁残水的分布：液体受表面张力、瓶壁玻璃浸润特性、周转盘壁浸润特性的影响，玻璃瓶表面残水主要集中在瓶与瓶连接处、瓶底与盘底的连接处、侧壁与盘边的连接处，根据实际测试（干燥称量法）每支水针剂（2ml）表面残水约0.05～0.10克。瓶壁残水分布较多的区域往往是气流难以到达的区域，这样就增加了瓶壁干燥的难度。
2.扩散速度问题：中间产品整齐密集码放于周转盘中，空气在盘内无法自由流通，现在可以形成气流的是瓶与瓶之间的三角形缝隙，而缝隙的下端是盘底，盘底一般会打孔，但我们的周转盘盘底的孔隙率较小，只有5.5%，只有一小部分缝隙与盘孔重叠。这种密集码放方式使得气流穿过周转盘中瓶隙难度很大。通过测试，周转盘上下须有50帕以上的压差，才能在瓶隙中形成稳定的气流。之前我们干瓶时用扇吹盘垛，没有什么效果，就是这个原因。
3.内源性热量供应不足：瓶壁残水蒸发需要吸收大量的蒸发潜热，每支2ml水针剂*蒸发需要潜热113～226焦耳。这点热量看似微不足道，但实际上却很难供应（226焦耳的能量约相当于一颗籽弹发射时所携带的能量）。一般来说，瓶壁残水所需热量主要有两个来源：瓶内药液余热和空气流所携带的热量。根据实际测试情况，2ml以下水针剂须保证60度左右的瓶内温度才能达到有效的干瓶效果。我们水针剂产品在检漏时温度已降至30度以下，因而无法为瓶壁干燥提供总够的热量。如果瓶内温度为室温（25度左右），这时候使用热空气干燥瓶壁，热空气除须供应残水蒸发热以外，还要供应瓶内液体温度上升所需要的热量，使得干燥效果更差。
4.环境中空气所携带的热量：由于空气自身的比热容有限（常温常压下约1.21J/L·K），估算一下，约相当于每一支针剂瓶壁残水的蒸发需要60度的热空气10L以上，每盘需要10立方米热空气。如果空气温度较低，所需空气体积会更大。从这个数据看，在通风条件不理想的情况下，靠空气自然流动补充蒸发潜热实际上很难实现。
5.表面温差问题（露点问题）：当热空气遇到温度较低的表面时，只要表面温度低于热空气相对湿度所对应的露点，空气中的水分就会在表面析出，形成结露，反而增加了瓶壁的含水量。这种情况下，只有等到瓶内温度缓慢上升到露点温度以上时，才能起到干燥效果。这个过程非常缓慢，是影响干瓶效果的主要因素。例如：开车时当挡风玻璃上有雾时，开热风吹，反而会使视线更模糊，有经验的司机会开冷气吹玻璃，会起到较好的效果。
四．具体解决方案
根据以上分析，结合我们实际工艺要求，解决瓶壁干燥速度的关键有两点：
1. 是改善扩散条件
2. 是增加通风量
改进后的工艺流程如下：
产品灭菌检漏后，将灭菌车从灭菌柜中拉出，直接送入北京蓝鼎的干瓶机，常温干燥约3个小时后，从干瓶机内拉出，直接送至灯检工序。
五．改造后预期效果
1.中间产品周转量由原来的8～12批左右减少为1批；
2.周转盘用量减少至800～1000只；
3.周转间（干瓶间）面积可缩少至20平米左右；
4.生产周期从4～5天缩短至1天；
5.节约干瓶及中间产品管理人工每班1人；
6.周期性停产时，生产收尾周期由5天缩短为2天，再次启动周期也同样缩短。
六．预估投资规模
1.购置干瓶机一台，8～10万元；
七．非经济收益
1.消除工艺不一致性的法规符合性风险；
2.消除连续生产时混批的潜在风险，降低管理难度；
3.缩短生产周期，减少周转量，减少周转损耗；
4.增加车间极限产能25%左右；
5.周期性停产收尾周期，生产线启动周期由5天缩短为2天。
八．经济收益
减小人工每班1～2人，两班2～3人，每年可节约人工福利10万元左右，加上能源节约、损耗减小，预计当年可收回投资。
制造部经理：看完上面的报告，似乎看到了当年的自己……。随即将设备部的报告一同放到活页夹里后，去找常务副总……。
小丁：坐在办公室里，边审批生产记录，边翻看手机里的金牌榜，“中国都32枚金牌，这届有可能拿第一呀，这可不是我说的，是白岩松说的啊，哈哈……”。突然办公桌上内线响起，小丁抓起电话，电话那头传来制造部经理的声音“你的报告看过了，常务的意思是，这两天准备一下，我们去北京蓝鼎现场去看一下，考察一下，但考虑到商情或者请他们的人过来一下都可以”
与此同时，31省份新增本土确诊71例 涉江苏等7省（江苏35例，湖南15例，湖北9例，山东6例，云南3例，河南2例，福建1例），“德尔塔病毒”看样子是很凶猛，不知计划中对北京蓝鼎的现场调研是否能如期进行……？看样子，疫情将是一场无休止的战争。
未完待续：第六回 [瓶外壁干燥影响因素之一温度与热量]