[瓶外干燥] 第四回 辅助工艺莫小瞧，瓶壁干燥想法妙
时间：2021-10-25 阅读：1815
第四回辅助工艺莫小瞧，瓶壁干燥想法妙
我们的资深工艺员小丁，有一个特质，就是不断学习，号称“十万个为什么”和“每天进步一点点”。
自从上次在自检会上，激昂文字后，后会几天过去了，也没见有什么动静，一切似乎又恢复到了之前的平静之中；小丁心中愤愤然道“我这青蛙王子，不会也在这温吞水中慢慢煮屁掉了”（小丁心中愤然中合肥话也抖然冒了出来）。出车间大门时，正与迎面而来的灯检班班长马大姐，打个照面，小丁主动微笑着打着招呼“马大姐好，吃过了吧，你家孩子中考怎么呀……”，在车间这几年，已将小丁磨练的喜怒不再形于色了。
小丁快步紧走几步，到了制造部经理办公室门口，他借着送验证方案，来探探制造部经理的口风，这干瓶的事，进展到什么程度了，还有没有戏了，要不要做些什么。
小丁：经理这是灭菌柜再验证方案，你审一下，看有什么问题吗。
制造部经理：好你放这，我下午看吧。你来的正好，你们灯检和包装那边怎么样了，销售那边又催货了，真是烦人。
小丁：我也刚从外包过来，正赶着包呢，中班能出来一批半吧。（小丁心中暗喜，正好可以问一下，卡脖子的干瓶的事了）
制造部经理：我先给质量的打个招呼，别你们包出来了，她们再有个什么事，检不出来，也没用呀！（制造部经理抓起内线电话给质量打了过去……）
小丁：我这边今天早晨已经跟在线QA小X说过了，让她取样时，跟检验的说一声，尤其是做无菌的，无菌结果时间长，是卡脖子的。
制造部经理：你们现场也要抓抓紧，不要再弄出个什么偏差之类的，到时候想放行，都难了，还拖累其它上下批次，那就更打脸了。对了，还不走，是还有什么事吗，小丁？
小丁：没什么事，就是想问一下，上次开会说干瓶的事，进展怎么样了，如果真能解决这个问题，那么，就基本上可以连续生产了，也不用销售老这么催命了。
制造部经理：这事我也着急，上次会上你说的那5方面的因素，听着的确是很有道理，可我们是搞生产的，要的是解决问题的办法，理论终归是纸上谈兵的东西，理论正确，实践中不行的事，也不少见，对吧，你这几年在生产一线，你应当也有些体会了吧。不能光坐而论道，也要撸起袖子来真干，对吧，小丁。
小丁通过这些年在一线的摸爬滚打，深悉工作机会和成长路径，很多时候是自己争取来，是向前跨出一步抢来的。
小丁：对对，您说的对，纸上谈兵的赵括，当然不能当的，上次开会时间紧，对于如何将理论变为实实在在的生产设备，我其实也与北京蓝鼎科创的研发人员进行了视频沟通。
制造部经理：结果怎么样，最好有样机试一试，是螺子是马拉出来溜溜就知道了。
小丁：我也是这样讲的，真金不怕火炼，一试就知道有没有了。还真有一家在试用，不过涉及产品工艺等问题，就跟咱们涉及变更呀等等方面，人家不方便说是那个厂。不过，还好连线视频了一下，看了人家现场试用的情况。
制造部经理：这样呀，能理解、能理解，现在监管的态势下，都是小心翼翼的，不知道什么厂也好。其实大家都差不多，只是不能放上台面，谁先上台面谁倒霉。说说看，看到什么了？怎么样？
小丁：先是和试用企业的工艺员大致聊了聊，他们也是小容量注射剂，主要是2ml的，批次量和周转量也相似；不过他们灭菌分内车和外车，灭菌时内车推入灭菌，灭完后，开柜将内车拉到外车上，再进行烘干等操作；而我们没有内外车之分，只有一个车直接推入拉出，要省事一些。
制造部经理：多数企业都是有内外车的，咱们是在设计之初，就考虑到这些问题，和灭菌柜厂家沟通，单独提的URS要求的，这就叫“源于设计”，灭菌柜设备厂，专门为我们设计的，柜底部结构也不同，施工安装也是不一样的，地面上单独挖有一个凹槽，灭菌柜是下沉在这个凹里的，所以灭菌车可以顺利直推入柜，直接出柜，不必来回换车了。我们这也一个“质量源于设计”的案例了。这次瓶外壁干燥，也需要好好设计一下，避免后面再出什么妖蛾子。
小丁：是是是，要源于设计；视频中对方工艺员，一再强调，盘子的孔隙率是否足够大，如果不够大，就比较麻烦，他们现在主要在这个方面存在一些问题。视频中他展示了几个不同的盘子，也是在他们不同时期购置的不同的盘子。我截了一下屏，你可以看一下：
制造部经理：我们盘子多数都是图二这样的，看样子有点麻烦，孔隙率多少是合适的？
小丁：比较理想的是20%左右为好，如图一那样的；象图二这样的大约只有6%左右，是低限了。
制造部经理：对了，你问他们了吗，他们之前是怎么做的吗？是不是也是烘干的？
小丁：问了，他们也跟我们差不多！之前他们瓶干燥，如果不加热、除湿，单靠风扇吹吹风的话，一个星期都干不了的可能都有，特别是铝塑组合盖的口服液，更可气的是外面干了，盖子上的那层塑料盖中还夹有水，贴标机一振动，水就出来了。我们在同一起跑线上！（MMD，最近小丁为给神兽报课外补习班，被忽悠的满脑子是“不要输在起跑线上”）不一样的是，他们半年前因担心工艺核查符合性的问题，立项后，一方面竞标找设计单位出设计方案，一方面找北京蓝鼎科创的设备试用，我们已经输在起跑线上了。
制造部经理：我们输在起跑线上，也不是一回二回了，别说那些没用的；刚才说的设计方案是怎么回事，说说看。
小丁看到制造部经理听到方案，眼睛里闪现出久违的一道曙光，被GMP暴虐了二十多年，听到方案，就有亲切感，仿佛抓到救命稻草一样。必竞，大家写文件啊、方案啊已经心力憔悴了。
小丁：我也觉得新奇，还有单位给出这种设计方案的，现在各类咨询和服务机构也越来越多了，以后我们也可考虑一下。我们校友也有干这个的，你可能也认识的……
制造部经理：说重点，我看你也可以去设备部了，跑题了！
小丁：看样子他们公司比较土豪，设计单位给出了一个100多万的方案，包括一台转轮干燥机、独立的循环风机系统，还有为房间降温的3台5匹的空调。要不是蓝鼎的设备，他们就要采纳这个方案了。
制造部经理：这方案，运行成本也不低呀！咱们需要干燥的产品多数是普药，现在又是集采，承*呀，他们产品利润应当比较好吧。北京蓝鼎科创的设备报价是多少？
小丁：北京蓝鼎科创有三套方案，我们适用第一套方案，报价大约在8万～10万，是那个土豪方案的1/10。
制造部经理：从报价上看，有戏！说回重点吧，对方试用的怎么样？效果如何？
小丁：从视频和交流情况看，盘子孔隙率大于6%的，基本上可以在60～90分钟左右可以在常温下干燥完成，而孔隙率在20%的，那30～60分钟就可以干燥了。当然和出瓶时瓶本身余温有些关系，最高出瓶温度在60度吧。
制造部经理：北京蓝鼎科创的设备怎么样，看到了吧，好使吗？
小丁：他们的设备是根据用户灭菌柜的具体情况，以及批量大小，生产节拍要求，进行定制的；从视频通话时看到的情况，设备体积比较小，四四方方的，咱们操作间能放得下。对方工艺员说，如果盘子的孔隙率合适，干燥效果还是很显著的。
制造部经理：设备结构和运行原理什么样的，看到了吗？
小丁：我也好奇，特地让他们启动设备，边操作边对着摄像头，让我看看，了解一下；他们瓶子装盘也装得整齐的，所以瓶子与瓶子之间也会出现线密封式的粘连。所以蓝鼎的设备比较巧妙地将风机放在盘垛的正上方，正对着瓶与瓶之间形成的三角形空档区域吹，形成有一定压差的、稳定的、层流形气流组织，可使瓶外壁残水快速蒸发。整个设备内部结构设计的还是很紧凑巧妙的。看样子，他们还是很满意的，还能节省90万！（小丁，说到这，眉飞色舞的，眼前浮现出他房贷银行合同，仿佛这省下的钱，可以归他给银行还钱了！）
幸福的时光总是很短暂！突然，经理桌上的内线电话大作，经理抓起电话，阿阿……，撂下电话，抓起桌上的大厚本，对小丁说，老板回来了，召集他们开个会，这事有空再说吧。
时光荏苒，飞花如雪，小丁意犹未尽，悻悻地回车间了，MMD等吧！
未完待续：第五回 [药厂生产二三事，瓶壁干燥省工时]