药用级益母草流浸膏医用药典标准CDE备案

　　本品为益母草经加工制成的流浸膏。

　　【制法】取益母草1000g，切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总量为1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。

　　【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。

　　【鉴别】取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】乙醇量  应为16%～20%（通则0711）。

　　其他  应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。

　　【含量测定】取本品约5g，精密称定，用稀盐酸调节pH值至1～2，加在强酸性阳离子交换树脂柱（732型钠型，内径为2cm，柱高为15cm）上，以每分钟8ml的速度用水洗至流出液近无色，弃去水液，再以每分钟2ml的速度用2mol/L氨水溶液150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取供试品溶液8μl，对照品溶液 3μl与8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙 酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（通则 0502薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λs=510nm，λR = 700nm，测得供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。

　　本品含盐酸水苏碱（C7H13NO2•HCl）不得少于0.20% 。

　　【注意】孕妇禁用。

　　【贮藏】密封。

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