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药用级蓖麻油500ml/瓶医用CP药典标准

时间:2024-01-09      阅读:914

  本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

  【性状】本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体;气微;味淡而后微辛。

  本品在乙醇中易溶,与无水乙醇、三LV甲烷、冰醋酸能任意混合。

  相对密度  在25℃时应为0.956~0.969(通则0601)。

  折光率  应为1.478~1.480(通则0622)。

  【鉴别】取〔含量测定〕项下无水硫酸钠脱水后的上清液,作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品,加正己烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙M-甲酸(11∶4.5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。

  【检查】酸值  应不大于2.0(通则0713)。

  皂化值  应为176~186(通则0713)。

  碘值  应为82~90(通则0713)。

  他种油类  取本品1g,加乙醇4ml,应澄清溶解,再加乙醇15ml,溶液不得发生浑浊。

  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  以硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30.0m,内径为0.32mm,膜厚度为0.5μm),柱温为220℃。理论板数按蓖麻油酸甲酯计算应不低于2000。

  对照品溶液的制备  取蓖麻油酸甲酯对照品适量,精密称定,加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液,即得(每1ml折合蓖麻油酸为0.4775mg)。

  供试品溶液的制备  取本品40mg,精密称定,置50ml圆底烧瓶中,加入0.5mol/L氢氧化钾-甲醇溶液5ml,在60℃水浴中回流30分钟,至油滴全部消失,再加入三FO化硼乙M-甲醇(1∶3,ml/ml)4ml,回流5分钟,冷却,精密加入正己烷5ml,振摇5分钟,分取正己烷,用饱和氯化钠溶液洗涤两次,每次5ml,放置,取上清液,置10ml具塞试管中,加1g无水硫酸钠脱水,振摇,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,即得。

  测定法  分别精密吸取对照品和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

  本品中含蓖麻油酸(C18H34O3)不得少于50.0%。

  【贮藏】遮光,密封,置阴凉处。

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