药用级琥珀酸晶体有CDE备案登记号

　　琥珀酸，又名丁二酸，是一种二羧酸，呈无色晶体，味酸，溶于水、乙醇，不溶于氯仿、二氯甲烷。

　　本品为丁二酸，含C4H6O4应为99.0%~100.5%。

　　【性状】本品为白色结晶。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

　　熔点          本品的熔点（通则0612第一法）为185~190℃。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402  ）。

　　【检查】炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.025%。

　　重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液调节pH值至3.0 ~4.0，加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2~3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.905mg的C4H6O4。

　　【类别】药用辅料，缓冲剂和pH调节剂。

　　【贮藏】密闭保存。

　　药用级琥珀酸晶体有CDE备案登记号