产品名称Product

Tadalafil

生产批号Batch No.

20190306

生产日期Mfg. date

20190306

执行标准Perform standard

USP 36

检验项目

ANALYSIS

标准规定

STANDARD

检验结果

RESULT OF ANALYSIS

性状

Description

白色或类白色粉末

White to class white powder

类白色粉末

Class white powder

溶解性

Solubility

在二甲基亚砜中易溶，在二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

Freely soluble in dimethyl sulfoxide, slightly soluble in methylene chloride, practically insoluble in water.

符合规定

Conforms

比旋度

Specific rotation

+78.0°～84.0°

+82.1°

鉴别

Identification

HPLC

符合规定

Conforms

有关物质(不计算异构体A+C)

Ordinary impurities(Do not calculate isomer A+C)

单杂Single impurity≤0.15%

0.08%

总杂质Total impurities≤1.0%

0.42%

异构体

Calculate isomer

A≤0.3%

0.21%

B≤0.1%

未检出Not detected

C≤0.1%

未检出Not detected

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.35%

炽灼残渣

Residue on ignition

≤0.1%

符合规定

Conforms

重金属

Heavy metal

20ppm

符合规定

Conforms

含量

Assay

97.5%~102.0%

99.6%