cp2020版药典注射用活性炭15kg有内毒素检测

cp2020版药典注射用活性炭15kg有内毒素检测

活性炭（供注射用）Activated Charcoal (For Injection)[7440-44-0]    本品系由木炭、各种果壳和煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。

    重金属  取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5分钟，滤过、滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水至50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量至25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十。    （2）取两个100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g，再分别精密加入0.1%亚甲蓝溶液各50ml，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5分钟，将两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液（0.05mol/L）35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1次，50分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各100ml，分别用滴定液（0.1mol/L）滴定。两者消耗碘滴定液（0.05mol/L）相差不得少于1.4ml。    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。    细菌内毒素  活性炭所含内毒素本底值  称取约75mg活性炭，加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%（1.5g/100ml）的混合溶液，漩涡混合9分钟，然后1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液按照通则1143检测，样品细菌内毒素应小于2EU/g。    活性炭对细菌内毒素吸附力  取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液按照通则1143检测，应能使200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级（吸附率达到99%）。    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。    【类别】  药用辅料，吸附剂等。    【贮藏】  密封保存。