药用辅料级聚乙二醇600 有质检单

药用辅料级聚乙二醇600 有质检单

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以 HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物；略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶，在乙中不溶。 凝点 本品的凝点（通则0613）为15～25℃。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）应为1.115～1.145。 黏度 本品的运动黏度（通则0633第法），在40℃时 （毛细管内径为1.2mm）应为56～62mm2/s。

【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液 1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。 （2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各 0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

【检查】平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液 （取邻苯二甲酸酐14g溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口， 置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1 → 100） 为指示剂，用滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色， 并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为570～630。 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为 4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色； 如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第法）比较，不得更深。 乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻 度，摇匀，作为对照贮备液。取内标物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为内标 贮备液，取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取 本品4.0g，置100ml量瓶中，加入内标贮备液1.0ml，加无 水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（通则0521）测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷 （50%：50%）为固定相。起始温度60℃，维持5分钟，以 每分钟2℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟 15℃的速率升温至280℃，维持50分钟。进样口温度为 270℃。检测器温度为290℃。载气为高纯N2。燃气为H2。 助燃气为压缩空气。柱流量为4.0ml/min。按内标法计算， 含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。