医用级倍他环糊精概述药用辅料
医用级倍他环糊精概述药用辅料
倍他环糊精是一种白色结晶，在水中比较容易结晶。它在水中的溶解度较低，室温下约为1.85%，但随着温度升高而增加。倍他环糊精不具吸湿性，但易形成稳定的水合物。它不溶于常规有机溶剂，但在吡啶、二甲基亚砜、乙二醇中能微溶。
倍他环糊精作用1.包合剂 提高药物的水溶性，增加药物稳定性，提高药物的生物利用度，减少药物的毒副作用。 2.稳定剂 用于保护蛋白质等敏感成分，防止其在储存过程中降解。
3.载体材料 作为药物的载体材料，帮助药物更好地分散和吸收。
(C6H10O5)7 1134.99
[7585-39-9]
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。
比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。
【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
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