酚磺乙胺
CAS RN  2624-44-4
英文名 Etamsylate
分子式 C6H6O5S·C4H11N 分子量 263.31

质量标准 CP1995/BP2009/EP6                           

酚磺乙胺 为2 ，5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算，含C10H17NO5S应为98.0～ 102.0 ％。                                                                 
【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光易变质。
                本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶。      
               本品的熔点（附录Ⅵ C）为127 ～131 ℃。                          
【鉴别】  (1) 取本品约0.1g，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1 ～3 滴，即显蓝色；放置后渐退成较浅的蓝紫色。                                           
                  (2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml ，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。                                                      
                  (3) 取本品约50mg，加水2ml ，分为两等份：一份中加硝酸0.5ml ，置水浴上蒸干后，加水1ml ，加氯化钡试液即生成白色沉淀，另一份中加硝酸1 滴，加氯化钡试液不得生成沉淀。
                  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集429图）一致。
【检查】  酸度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。                                                            
                 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.030％) 。                                            
                 氢醌  照含量测定项下的色谱条件，用外标法（附录Ⅴ D）进行测定。取本品，加流动相溶解制成每1ml 中含0.10g 的溶液，作为供试品溶液；另取氢醌对照品，加流动相溶解制成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各 5μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的氢醌峰，不得过0.02％。
               干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
               炽灼残渣  取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，加定量滤纸的碎片适量（约相当于直径9cm 的滤纸一张），加硫酸1ml ，搅匀后，搅棒用小块定量滤纸擦净，滤纸并入坩埚中，除不再加硫酸外，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。    
              重金属  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H*法），含重金属不得过百万分之十。              
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                      
           色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂，甲醇-0.2％磷酸二氢钾溶液(10:90）为流动相，检测波长为223nm 。理论板数按峰计算，应不低于 800峰和氢醌峰的分离度应符合要求。                                     
          内标溶液的制备  取非那西丁适量，加甲醇－水(1:1) 溶解制成每1ml 中含1.5mg的溶液，摇匀，即得。                                                      
          测定法  取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀；精密量取5ml ，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml,加2 ％磷酸二氢钾溶液2.5ml,用水稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。                                    
         【类别】  止血药。                                                    
         【贮藏】  遮光，密封保存。