药用级硬脂富马酸钠用途与性质

1、硬脂富马酸钠是一种广泛应用的药用辅料，是亲水性润滑剂的。

2、硬脂富马酸钠作为片剂和胶囊剂的润滑剂，用量一般为0.5%~2.0%，能解决硬脂酸盐类润滑剂所存在的诸多问题，并可起到改善药物崩解的作用。由于其良好的亲水特性，对片剂中药物的溶出影响很小。

3、硬脂富马酸钠在泡腾片中可形成保护膜，可以改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。

4、硬脂富马酸钠还可以作为面团质量的改进剂，用量为0.5%。在面食中添加硬脂富马酸钠可以增加面制品的韧性，增加口感。

5、硬脂富马酸钠无毒无刺激，可以被人体吸收，转化成硬脂醇和富马酸，前者进一步氧化成硬脂酸，硬脂醇和硬脂酸均是天然食品的主要成分；后者又是人体组织的正常组成成分。因此硬脂富马酸钠可作为富马酸补充剂，成为富马酸的来源。

药用级硬脂富马酸钠用途与性质

【检查】有关物质   取本品约15mg，精密称定，精密加入硅烷化溶液［取N，O-双（三甲基硅烷基）三2ml，加三甲基氯硅烷0.02ml，混匀］lml，密封，在70℃加热1小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硬脂马来酸钠与硬脂富马酸钠对照品各约lmg，自“精密加入硅烷化溶液1ml”起同法操作，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（HP-1，15m×0.53mm，0.15μm或HP-5，30m×0.32mm，0.25μm），起始温度为180℃，维持1分钟，以每分钟7℃的速率升温至320℃，维持5分钟；载气为氦气；进样口温度为250℃；检测器温度为320℃。精密量取系统适用性溶液2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂三甲基硅烷马来酸酯峰与硬脂三甲基硅烷富马酸酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液2μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含硬脂马来酸钠不得过0.25%，其他单个杂质不得过0.5%，杂质总量不得过5.0%。

　　丙酮（此项适用于以丙酮作为反应溶剂的工艺）取本品约0.12g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜3ml，密封，作为供试品溶液；另取丙酮适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含19.2μg的溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至40℃，维持20分钟，以每分钟20℃的速率升温至120C，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150C；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。丙酮峰与相邻峰的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含丙酮不得过0.05%。

　　甲苯（此项适用于以甲苯作为反应溶剂的工艺）取本品约0.60g，置顶空瓶中，精密称定，精密加入内标溶液（取丁酮适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含4.0mg的溶液，作为内标贮备液；精密量取适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液）3ml，密封，作为供试品溶液；另取甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含0.52mg的溶液，精密量取lml，置250ml量瓶中，精密加入内标贮备液2ml，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至40℃，维持20分钟，以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为110℃，平衡时间为30分钟。甲苯峰与相邻峰的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含甲苯不得过0.089%。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。若含重金属小于百万分之十，则不必进行铅检查，若含重金属大于百万分之十，应进行铅检查。

　　铅 取本品0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝酸10ml与30%过氧化氢溶液2ml，浸泡过夜，密封，放入微波消解装置中消解（微波消解釆用梯度升温控制方式，参数采用10分钟升温至190℃，保持3小时），冷却，将消解液转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm波长处测定，含铅不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品1.3g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃烧尽后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除净后，置500~600℃炽灼使炭化，加盐酸3ml，水浴加热使残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.00015%）。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加二氯甲烷10ml与冰醋酸30ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.05mg的C22H39NaO4。