药用辅料海藻糖无水二水介绍

• 中文名海藻糖 [2]

• 外文名D-Trehalose anhydrous [2]

• 化学式C12H22O11 [8]

• 分子量342.297 [8]

• CAS登录号99-20-7

药用辅料海藻糖无水二水介绍

海藻糖的两个葡萄糖分子构型为六元环的吡喃葡萄糖构型，通过α-1,1糖苷键连接。由于两个葡萄糖分子可以形成α-吡喃葡萄糖和β-吡喃葡萄糖，通过α-1,1糖苷键连接可以得到三种异构体：海藻糖（α，α）、异海藻糖（β，β）和新海藻糖（α，β）。基本信息栏中的信息均为海藻糖（α，α）的相关数据。

海藻糖有三种不同的正位异构体(Anomers)，即α，α-海藻糖(又叫蘑菇糖，Mycose)，α，β-海藻糖(新海藻糖，Neotrehalose)和β，β-海藻糖(异海藻糖，Isotrehalose)。海藻糖可以几种固体形式存在，最常见的是二水化合物。海藻糖的稳定性比蔗糖好，与氨基酸、蛋白质等混合在加热的条件下，也不会发生美拉德反应。其溶解度约是蔗糖的2/3，渗透压与蔗糖、麦芽糖等双糖相同，甜度只有蔗糖的45%左右，留在口中的后味较清爽。含两个结晶水的海藻糖不显示吸湿性，而无水海藻糖结晶有非常强的吸湿性，后者可作为干燥剂使用。海藻糖不能使斐林试剂还原，也不能被α-糖苷酶水解，但在强酸条件下能被水解为两个葡萄糖分子。

【检查】酸度   取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。

　　氯化物   取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。

　　硫酸盐   取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。

　　有关物质   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣   取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

　　细菌内毒素（供注射用）   取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。