医药用级糖精钠CDE备案登记

糖精钠

Tangjingna

Saccharin Sodium

本品为1，2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C₇H₄NNaO₃S不得少于.0。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

味极甜，即使在00倍的水溶液中仍有*甜味，甜味阈值约0.00048。

在稀溶液中的甜度约为蔗糖的300~500倍。

在酸性条件下加热，甜味消失。

并可形成苦味的邻氨基磺酰苯甲酸。
　　易溶于水(1g/1.5ml)，微溶于乙醇(1g/50ml)

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。 铵盐 取本品0.40g，加无氨水20ml溶解后，加碱性钾试液1ml，摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg，加无氨水溶解并稀释至0ml）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025）。 苯甲酸盐与水杨酸盐 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

【鉴别】（1）取本品约0.3g，加水5ml溶解后，加稀1ml，即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612），熔点为226～230℃。 （2）取本品约20mg，置试管中，加间苯二酚约40mg，混合后，加硫酸0.5ml，用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的试液，即显绿色荧光。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）*。 （4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）

质量指标

1.干燥失重 120℃，4h(GT-19)。
　　2.苯甲酸和水杨酸盐试验 取5试样液10ml，预经用5滴醋酸酸化，加氯化铁试液(TS－101)3滴。应无沉淀或紫色出现。
　　3.易碳化物 取试样0.2g，溶于5ml硫酸试液。在48～50℃下保持10min。溶液颜色不得深于微淡棕黄色(见GT-25，相当于对照液A)。
　　4.酸度和碱度 取试样1g，溶于刚煮沸并冷却的水10ml中。加酚酞试液(TS-167)1滴，应无粉红色出现。加0.lmol/L液1滴，应出现粉红色。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.52mg的C₇H₄NNaO₃S。 【类别】 诊断用药，矫味剂。 【贮藏】 密封保存。

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