包装密封性测试服务法规背景

近年国家陆续颁布了有关文件，包括《关于改革药品科研审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药品的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展。

注射剂一致性评价包括很多项目：工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：……包材密封性验证，方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

包装密封性验证服务解决方案：

1. 提供*合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种推荐并认可的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。