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毛细管/微管
微管,又称毛细管,是由石英材料制造,外部有熔融的聚合物涂层,兼具强度和弹性,可以植入到胶塞或塑料玻璃等各种材质的包材中,可以模拟小至1μm 以下的孔径。毛细管剪切时要当心开口被剪切的碎屑部分堵塞,且要保证毛细 管植入后周边的密封性完好。该方法的缺点是长度相对漏 孔尺寸大很多,几何形状与现实缺陷差别较大,导致用于微生物挑战试验时验证的灵敏度相对较低。毛细管/微管
微管移液器的孔径可以低至0.1μm,但非常脆弱,因此在样品制备过程中很容易损坏,制备时候得当心破损,且要保证移液器植入后周边的密封性完好。移液器的用来产生特定直径的缺陷,用流量来认证漏孔,缺陷的几何结构。
为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度,上海众林提供CCIT阳性样品制备服务。
主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术,是美国FDA*的,USP1207引用的*的阳性样品制备技术。
激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于:漏孔几何形状和内部气体流动行为*接近真实缺陷,激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道,非常接近真实的缺陷。
每一个漏孔都有配置漏孔校验证书,确保漏孔尺寸可追溯。当前,激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上*小可打的孔径大约是3um,如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。
氧敏感产品:比较氧气测试方法
准确确定氧浓度作为氧敏感产品的关键质量参数在整个产品生命周期活动中是非常重要的。传统的测定注射剂容器顶空氧水平的方法,如电化学方法或气相色谱,是缓慢和破坏性的。分析耗费时间和资源,这些传统的技术很难实现在线即时反馈灌装工艺。此外,测量的破坏性意味着这些方法不能用于所需的统计研究或检查产品。
这些缺点不适用于基于激光的顶空分析,因为激光法是快速的,无损的,不需要分析师的特殊专业知识来执行。