药用级聚山梨酯80非离子亲水型乳化剂

本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭。味微苦略涩，有温热感。在水、乙醇、甲醇或聚乙烯醇中易溶，在矿物油中极微溶解。液体制剂中常用的表面活性剂的一种。为油/水型乳化剂，可用作稳定剂、扩散剂、抗静电剂、纤维润滑剂等。由山梨糖醇酐单油酸酯和氧化乙烯反应制得。

运动粘度：在25℃时为350-550mm2/s。

皂化值： 45-60。

来源与制法：本品为山梨醇及其脱水物的单油酸酯与约20摩尔的环氧乙烷共聚制得

药用级聚山梨酯80非离子亲水型乳化剂

环氧乙烷和二氧六环 取本品，照气相色谱法（附录V E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流20cm/s，分流比1：20。检测器为火焰离子化检测器。

柱温为35℃保持5分钟，以5℃/分钟升温至180℃，然后以30℃/分钟升温至230℃，保持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。

顶空进样条件：平衡温度：70℃，平衡时间45分钟，传递管线温度为75℃，载气为氮气，增压时间：1分钟。注射时间0.5分钟。

注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰至少应为基线噪音的5倍。

分别注入供试品溶液及对照溶液a气体1ml，重复进样至少3次。

准确度的验证 计算供试品溶液和对照溶液a图谱中环氧乙烷和二氧六环峰面积的相对标准偏差，环氧乙烷的3次测量值的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环的3次测量值的相对标准偏差应不得过10%。

供试品溶液 精密称取供试品1g 置10ml顶空瓶中，加入1.0ml水，密封，摇匀。70℃放置45分钟