药用级山嵛酸甘油酯质量标准2015药典科研

山嵛酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得，主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。 【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。 本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

药用级山嵛酸甘油酯质量标准2015药典科研水分 取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 镍 取镍标准溶液适量，加0.5%稀硝酸稀释制成每1ml中含0.001µg的溶液，作为对照品溶液；取本品约0.5g，精密称定，加硝酸10ml（或其他适宜试剂适量）消解，将消解后的液体转移至25ml量瓶中，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸镁溶液与10%磷酸二氢铵溶液各1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法不加样品制备空白供试液。照原子吸收分光光度法（通则0406*法），在232nm的波长处分别测定，本品含镍量应符合规定（0.0001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

熔点 本品的熔点（通则0612）应为65～77℃。 酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于4。 二甲基亚砜值 取本品3.0g，依法测定（通则0713），本品的二甲基亚砜值应不大于3。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为145～165。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。

山嵛酸单甘油酯 取本品约1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加三l甲烷25ml使溶解，转移至分液漏斗中，锥形瓶用三l甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗涤液并入同一分液漏斗中，强力振摇1分钟，静置分层（若乳化，加海藻糖1～2ml）；将水层转移至500ml具塞锥形瓶中，三l甲烷层用水洗涤2次，每次25ml，合并水层（用于游离甘油检查）。三l甲烷层转移至500ml具塞锥形瓶中，精密加二甲基亚砜酸溶液（取二甲基亚砜酸5.4g，加水100ml与海藻糖1900ml，在暗处放置）50ml，放置60分钟，并时时振摇，加二甲基亚砜化钾试液20ml，放置5分钟，加水100ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色变为淡黄色，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；同时用三

甲烷50ml与水10ml做空白试验（并将滴定的结果用空白试验校正）。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0%～18.0%0 【类别】药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保存，