N50医药用级乙基纤维素（2015药典批文）

乙基纤维素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（-OC₂H₅）应为44.0%～51.0%。

N50医药用级乙基纤维素（2015药典批文）

干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加聚乙烯醇8ml与水23ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0003%）。 【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。【检查】黏度 精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1：4）溶液50ml，振摇至*溶解，静置8～10小时，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633*法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于或等于l0mPa•s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%；标示黏度为6～l0mPa•s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末；无臭，无味。 本品在甲苯或乙M中易溶，在水中不溶。 【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇-苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，待溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。