药用级羟苯甲酯作用防腐有批文 医药用级尼泊金甲酯法定标准 内控质量标准

药用级羟苯甲酯作用防腐有批文 医药用级尼泊金甲酯法定标准 内控质量标准

药用级羟苯甲酯 法定标准  内控质量标准

 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。 本品为白色或类白色结晶性粉末。 熔点  125～128℃。  125～128℃。

 鉴别

 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

(2) 本品的乙醇溶液在258nm的波长处有zui大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）*。

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留 时间*。

(2) 本品的乙醇溶液在258nm的波长处有zui大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）*。 酸度  应符合规定。  应符合规定。  溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清无色；如显色，与黄 色或黄绿色1号标准比色液比 较，不得更深。  溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较，不得更深。 氯化物 ≤0.035%。 ≤0.035%。 硫酸盐  ≤0.024%。  ≤0.024%。  有关物质  单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。  单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。 残留溶剂 甲醇≤0.3%。 ≤0.3%。 干燥失重 ≤0.5%。 ≤0.5%。 炽灼残渣 ≤0.1%。  ≤0.1%。  重金属 不得过百万分之二十。 不得过百万分之二十。 砷盐  ≤0.0002%。  ≤0.0002%

 药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯的药理作用

在非离子表面活性剂，例如聚山梨酯80存在的情况下，由于形成胶束，导致羟丙甲酯以及其他羟丙酯类的防腐活性显著下降。然而，现已表明在非离子表面活性剂存在的情况下，丙二醇（10%），可增强羟丙酯类的活性，并且可阻止羟丙甲酯与聚山梨酯80之间的反应。

本品与以下化合物有配伍禁忌：皂土、三硅酸镁、滑石粉、黄胶、海藻酸钠、挥发油、山梨醇和阿托品；与一些糖类和相关的糖醇能起反应。

据报道，羟丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量取决于塑料和赋形剂的类型。据报道，密度和密度聚乙烯瓶不吸附羟丙甲酯。

羟丙甲酯遇铁变色，并且遇弱碱和强酸可被水解。