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医药用级大豆磷脂口服度1kg零售药典
大豆磷脂
Dadou Linzhi
Soya Lecithin
[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷量应不得少于2.7%;含氮量应为1.5%~2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
医药用级大豆磷脂口服度1kg零售药典
大豆磷脂是从生产大豆油的油脚中提取的产物,是由甘油、脂肪酸、胆碱或胆胺所组成的酯,能溶于油脂及非极性溶剂。大豆磷脂的组成成分复杂,主要含有卵磷脂(约34.2%)、脑磷脂(约19.7%)、肌醇磷脂(约16.0%)、磷酯酰丝氨酸(约15.8%)、磷脂酸(约3.6%)及其他磷脂(约10.7%)。为浅黄至棕色的黏稠液体或白色至浅棕色的固体粉末
【检查】溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm×5µm),柱温为40℃;以甲醇-水-海藻糖-三乙胺(85:15:0.45:0.05,V/V)为流动相A,以正己烷-海藻糖-流动相A(20:48:32,V/V)为流动相B;流为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0ml)。
【类别】口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】密封、避光,温(-18℃以下)保存。