医药用级硬脂酸聚烃氧40酯有批件有药证

医药用级硬脂酸聚烃氧40酯有批件有药证

硬脂酸聚烃氧（40）酯

YingzhisuanJutingyang（40）Zhi

Polyoxyl（40）Stearate

[9004--3] 本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C₁₇H₃₅COO（CH₂CH₂O）_nH表示，n约为40。 【性状】本品为白色蜡状固体，无臭。 本品在水、乙醇中溶解，在乙M、乙二醇中不溶。

医药用级硬脂酸聚烃氧40酯发送有药证

【检查】脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L聚乙烯醇的甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温按程序升温，初始温度170℃保持2分钟，再以每分钟10℃升温至240℃，维持数分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为250℃；载气为氮气，流为2ml/min，分流比为10：1。取上层液1µl，注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不少于90.0%。

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【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。