香港奥星集团

制药网免费7

收藏

技术转移系列之四:计划篇

时间:2018-03-16      阅读:717

1.前言

按照技术转移系列之三:规划篇建立的程序,在技术转移项目启动后,首先就是技术转移计划阶段。在此阶段,将建立技术转移项目计划,在技术转移开始时对界定的一些必要活动进行识别和控制。此计划需要由技术转移转出方和接收方合作制定。

2.计划的意义

技术转移项目计划必须尽早的建立,并写明切实可行的时间线,在技术转移整个过程的实施中可促进以下活动:

尽早建立计划可准备充足的时间用于资源的协调、培训、整改措施和转移技术的进行。

充分有效的计划以及预见潜在问题能够加快技术转移项目并防止拖延。

转出方和接收方协作制定良好的项目计划能够帮助统一技术转移团队,确保不同阶段在可交付成果、成功标准、所有权方面的意见一致。

3.计划的制定

技术转移接收方项目负责人技术转移小组中的专人编写技术转移项目计划,下面是技术转移项目计划包含的推荐内容,由于项目的不同,可能需要调整:

定义项目总体范围:应该包含了技术转移涉及的项目和业务的综述。

建立成功标准:标准应该是可测量并可实现的。可用文件证据来证明接收方可以再次展示所转移的产品、工艺或方法,并且符合与转出方协商的标准,则认为技术转移成功。这可能包括所需批量、预期收率、成功的注册和商业放行,符合项目时间和费用预算。

描述技术转移团队:明确技术转移团队利益相关者的团队组成,以及潜在的子团队的建立。

描述角色和职责:明确团队成员相应的角色和职责。

计划的活动:

项目被划分为不同的阶段,每个阶段活动的时间限制和每个阶段结束可接受标准、相应的评价和批准

技术转移中每个阶段每个功能部门的资源需求

技术转移形成的证明性文件(如技术转移方案、风险评估报告)

确定技术转移包中所需的信息

项目潜在风险-高风险的评估(如规模发生变化时对工艺认识不足、无法消除的重大缺陷、设备无法匹配)

调试和确认活动

验证活动

沟通策略

生产计划以及取样计划

数据分析计划

变更控制

技术转移项目计划应由来自转出方与接收方利益相关方的管理者进行审核和批准。需要注意的是,项目建立的时间线应当是可实现的,一个不可实现的时间线可能会导致团队为了达成保证而接受不良风险。技术转移项目计划是一个动态管理文件,需要基于持续性的变化对技术转移项目计划不断地重新审查并补充和更新(如风险评估)。

4.总结

技术转移项目计划阐明了技术转移项目整体范围的战略意图和意义,建立了技术转移双方的团队成员及其角色和职责,说明了技术转移项目的付出和时间,并确定了成功标准,辨识了风险。此计划有助于转移双方的管理和团队成员对项目的理解,建立切实可行的技术转移项目计划是实现成功技术转移的*步。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年,拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家,及国内GMP专家和注册顾问,并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作,以制药质量体系为中心,通过强有力的项目管理实施团队,经验丰富的国外顾问和专家,以及成套的欧美*验证仪器,为制药行业提供符合FDA,EMA, CFDA,MHRA,PIC/S,WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止,我们已经服务了几百家制药企业,本着以客户满意为中心的理念,奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务,致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

长按二维码识别公众号

免责声明:编辑上述内容,对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考,并请各位自行承担全部责任。

上一篇: 技术转移系列之五:风险评估篇 下一篇: 技术转移系列之三:规划篇
提示

请选择您要拨打的电话: