前言

质量风险管理是技术转移实现成功的必要因素之一。转移时需遵照 ICH Q9 原则，并贯穿整个过程始终。技术转移过程中的风险评估主要分为两方面，多产品共线风险评估和现有生产线引入新产品对于新产品存在的风险。

1.多产品共线风险评估

多产品共线风险评估是拟增加产品对现有产品的多产品共线潜在影响产品质量、交叉污染的可能危害和风险的全瞻性评估，以保证具有适宜的控制来以安全的方式生产这些产品。

首先从拟增加产品与现有产品的特性、工艺和预定用途考虑，初步分析其是否存在共线生产的可能性。

如可共线生产，进一步进行厂房、设施和设备的适用性分析，对厂房、设施和设备的共线生产适用性进行总体评价，针对高风险项目进行识别，并制定相应的风险控制措施，论证在充足的污染、交叉污染、混淆和差错防护工作后，拟增加产品与现有产品共线生产的可行性。

2.现有生产线对于新引入产品存在的风险

技术转移接收方对引入的新产品和工艺在转入生产线的物料、厂房、设施、设备、人员、法规、文件、生产、实验室控制、包装与标签等方面存在的风险进行评估，针对存在的问题和风险制订相应的优化措施和验证措施。

风险评估考虑的因素如下：

人员：对技术转移项目团队的建立、接收方现有人员的知识水平、技能水平进行评估，识别接收方在人员技能上可能存在的问题。

设施、设备：需对转入生产线的整体布局，公用设施等情况进行评估，确认厂房设施能力是否满足转入的产品需求，设施、设备可能会带来哪些风险。

原辅料、包装材料：相关文件主要是质量标准（包括物料特性）和供应商。需详细列出所有原辅料、包装材料的特性及对生产工艺和制剂的影响，并评估新增加供应商的原辅料、包装材料。

处方、工艺：比较转出方和接收方物料来源，评估原料来源变化对处方工艺的影响；比较转出方和接收方设备差异，评估可能引起的工艺参数的变化；评估批量差异引起的工艺参数变化。

法规：转移产品是否符合注册法规及相应生产质量管理规范。

检测：首先包含实验室的检测条件是否满足检测的需要，是否存在相应的检验仪器，仪器的精度性能是否能达到检测的性能要求。检验方法不仅包括原辅料、包装材料、成品、中间产品的检验方法，还包括清洁验证的检验方法，评估研发阶段的检验方法在商业化生产的适应性。

对各环节中的因素进行分析，列出风险评估中发现的风险点，进行逐一识别，查找导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估，根据风险等级制定相应的控制措施。

技术转移接收方风险评估结束，由技术转移风险评估小组起草风险评估报告经相关部门和负责人审核批准。

总结

质量风险管理（QRM），是技术转移中的关键部分。成功的技术转移必须基于风险评估制定相应的控制策略，才能保证技术转移后zui终的产品质量，降低技术转移对药品的质量风险。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家，及国内GMP专家和注册顾问，并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美*验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止，我们已经服务了几百家制药企业，本着以客户满意为中心的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务，致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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