前言

制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行成功技术转移的基础。

规划

结合技术转移系列之一：综述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技术转移指南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭，每个阶段应开展的活动如下图所示：

1、项目计划

首先是项目计划阶段，由技术转移小组编写技术转移项目计划，描述技术转移的范围，制定目标与可接受标准，并明确各部门在技术转移任务中的职责、团队活动、项目活动的策略、变更控制等内容。

技术转出方协助接收方对与项目相关的厂房设施、设备能力、产能，人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程之间的差距分析/风险评估，明确接收方的差距/风险。

2、 项目准备

根据风险评估和差距分析结果确定总体转移方案。总体转移方案应由各子方案组成，主要包括设施与设备方案，产品工艺方案，清洁工艺方案，分析方法方案等。

依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录，接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容进行初步核对。

准备阶段还需要进行物料的准备活动，包括供应商的审计、物料的采购等活动。同时，人员的培训,设施设备的采购、改造、确认等活动也需要在此阶段进行。

3、项目实施

进入技术转移的项目实施阶段，首先是分析方法的转移。分析方法的转移包括包装材料、原辅料、中间体、成品及清洁验证中使用的分析方法。应该在生产工艺被转移前对分析方法进行转移从而确保后期对产品进行恰当的检测。可以根据情况采取对比检测、两个或多个实验室进行联合验证、再验证或部分验证等方式进行转移。

工艺转移可以根据物料工艺的情况开展小试研究、中试研究、试生产批次，之后进行三批工艺验证批确认完成工艺的转移。

清洁工艺的转移根据情况进行清洁方法的开发与清洁验证的研究，清洁验证可与工艺验证同步进行。

之后进行产品稳定性考察，完成验证报告、技术转移报告。

4、 项目关闭

项目的zui后阶段，需要总结项目的整体工艺概况、中控与产品放行及特征数据、设备列表、关键/主要偏差、取得的经验教训、技术转移指标、所有成果、持续监控转移技术的工艺确认计划。

总结

一个成功的技术转移活动的*步是形成合理的规划，建立切实可行的时间线，能够保证技术转移过程率、低成本、符合法规要求，并且达到工艺的可重复性和产品质量的一致性。同时知识管理和质量风险管理的理念是实现成功技术转移的关键要素，必须贯穿技术转移的始终。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家，及国内GMP专家和注册顾问，并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美*验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止，我们已经服务了几百家制药企业，本着以客户满意为中心的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务，致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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