今日话题：技术的接收方和转出方如何开展技术转移过程中的各项具体工作，我们将继续进行系列说明，本篇为技术转移系列文章之二：项目团队篇，意在对技术转移活动项目团队及成员职责进行说明。

前言

技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。

技术转移项目组

管理层：

技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现，任命项目。项目可由技术转移部门/公司代表担任，其可代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。

执行层：

基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图所示：

技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家（SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合适知识的主题专家。

技术转移项目专题专家的职责说明如下：

项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯穿项目始终的知识转移活动。

第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是技术转移项目组的管理职责，也可以承担技术转移执行过程中所期望的主题专家职责。

总结

技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功的技术转移活动。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家，及国内GMP专家和注册顾问，并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美*验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止，我们已经服务了几百家制药企业，本着以客户满意为中心的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务，致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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