前 言 

在当前的制药行业环境中，很多情况下均会涉及技术转移活动，如新药开发，企业建造新生产基地，集团并购等。技术转移是制药企业的一个热点问题，同时也是一个难点问题，因其需要输出方和接受方甚至还包含第三方等多方合作关系。技术转移需要输出方与接收方之间良好的协调来确保地完成技术转移项目并确保成功。

技术的接收方和转移方如何开展技术转移过程中的各项具体工作，我们将进行系列说明，本篇为技术转移系列文章之一：综述篇，意在对技术转移活动中需要参考的指南进行概述说明。

背 景 

技术转移是产品生命周期中的一个关键阶段，如下图所示：

ICH Q10 制药质量体系中说明“技术转移活动的目标是，在开发与制造，和/或，制造现场之间转移产品与过程知识，以便完成产品实现。这些知识形成了制造过程、控制策略、过程验证方法与持续改进的基础。”将工艺转移至一个可替代的场所发生在大多数产品生命周期的各个阶段，如从研发、放大、生产、到上市后阶段。

参考指南 

在技术转移项目执行过程中，有三份指南可供不同类型的技术转移项目参考：

1、WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南

该指南适用于原料药生产活动、散装物料的生产和包装、制剂成品和/或的生产和包装、分析所用的检验方法。

在该指南中技术转移被定义为“控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序”。技术转移是一个系统性的程序，遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转移给一个适当的，承担责任的经过授权的主体方。

该指南提到了为使转移成功，应符合的一般原则和要求：

• 项目计划应基于质量风险管理，对项目的质量方面起到指导作用

• 接收方和转出方的产能应相似，但不是必须的，设施和设备应根据相似的操作原则进行操作

• 如有需要，应对转出方和接收方进行综合技术差距分析，包括技术风险评估和潜在法规差距

• 接收方应具有经过充分培训地员工，或培训其员工

如果有文件化的证据证明接收方可以正常地再次生产出所转移的产品、工艺或方法，使用其符合与转出方协商同意的一系列既定的规格，则可以认为技术转移已经成功。

2、ISPE 良好实践指南 技术转移（第二版）

该指南适用于分析规程技术转移、原料药（API）技术转移、制剂（制剂生产工艺）技术转移。

该指南中提到了质量风险管理是技术转移的组成部分，应遵循ICH-Q9质量风险管理的原则。这将导致详细的风险评估活动（如，使用工具：鱼骨图、失效模式与影响分析、差距分析），以及通过规定风险减缓计划来控制风险。这可能涉及试验，或是设施/设备改进，并在成功实施后，有助于将转移过程风险与消极因素减缓至zui小。

该指南提到为了使技术转移成功，应考虑的项目包括：

• 符合预先设立标准的产品质量

• 基于有效地满足产品质量、患者安全性与有效性要求以及商业要求

• 技术性能评价

• 已经同意的特定工艺成功日常运行的批次数目

如果接收单位可通过已经确认的工艺稳定地生产转移产品，并通过分析证明已经维持所生产目标产品的关键质量属性，技术转移可认为是成功的。

3、PDA 第65号技术报告  技术转移

该技术报告概述了一个成功的技术转移项目需要使用的知识和技能，以及可能需要的咨询，该报告提供了制药行业技术转移指南与范例。

该技术报告中提到的下面几种技术转移情况：

• 企业内部

• 研发机构将小试转移到中试(临床批次)

• 研发机构转移到商业化生产现场

• 产品从老现场转移新现场

• 企业之间

• 研发机构转移到商业化生产现场

• 商业化生产现场转移到新商业化生产现场，包括委托生产

• 商业化生产企业委托另外一家分析控制实验室进行放行控制测试

该技术报告提到了被应用于技术转移的质量风险管理可以被用于评估与项目每一步相关的风险以及新产品/新工艺的影响和在现有产品和/或设施和工艺控制中使用的相关物料。

成功的技术转移将完成工艺的性能确认以证明生产的可重复性，在技术转移项目结束时证明接收方方和转出方生产产品的相似性。

总 结 

一个成功的技术转移活动将会zui大程度降低转出方和接收方的成本，缩短投放市场的时间减少重复劳动，*次就实现正确以及有效的知识管理和共享。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家，及国内GMP专家和注册顾问，并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美*验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止，我们已经服务了几百家制药企业，本着以客户满意为中心的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务，致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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