肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、腺病毒IgM抗体、合胞病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒

体外定性检测人血清或全血样本中肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体。

检验原理

采用免疫捕获法原理检测肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体。分别用鼠抗人IgM(抗u链）单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体包被硝酸纤维素膜：胶体金分别标记肺炎支原体（MP)、肺炎衣原体（CP)、呼吸道合胞病毒（RSV)、腺病毒（ADV)、柯萨奇病毒B组（CoxB)重组抗原和鼠IgG抗体为示踪物包被玻璃纤维素膜载金垫。使用时加入待检血清或全血，如样品中含有肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组IgM抗体时，则可分别与胶体金标记的肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组抗原结合形成复合物，该复合物在包被的鼠抗人1gM抗体处被捕获，与鼠抗人IgM抗体结合呈现紫红色条带，作为检测线（T).胶体金标记的鼠IgG抗体与羊抗鼠IgG抗体结合呈现紫红色条带，作为质控线（C).

样本要求

1.按常规方法采集血清或全血样本。

2.在采集、保存过程中应注意无菌操作。全血样本应及时将血液颠倒摇匀，使血液与抗凝剂充分混合。

3.全血标本可采用常规用量的肝素（9.8-281U/mL)、柠檬酸钠（3.8%,相当于 129mmol/L)、乙二胺四乙酸（4.55mmol/mL±0.85mmol/mL)抗凝。

4.全血样本不可冻存。血清样本不要反复冻融以防止免疫球蛋白滴度降低，冻融次数不能多于6次。检测时应将样本融化后混合均匀，混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。

5.血清样本置于2℃~8℃可保存7天；全血样本置于2℃~8℃可保存3天。当天采集后样本检测最佳，已稀释的标本不宜存放。

6.避免使用的特殊样本：高脂血（甘油三酯浓度高于25.3mg/ml)、黄疸（胆hong素浓度高于0.2mg/mL)样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。

检验方法

1、打开检测卡的铝箔袋包装，取出检测卡。

2、检测时取10μL待测全血或5μL待测血清加入到样品孔中，再加90μL样本xi释液，室温放置15~25分钟内观察结果。

检验结果的解释

1.结果判定时间：在样品孔内加入待测样品后15~25分钟内判定结果，25分钟后显示的结果无效。

2.阳性：对应判读窗口T和C位置出现清晰的紫红色条带，对应判为肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体阳性；

3.阴性：对应判读窗口仅在C位置出现清晰的紫红色条带，对应判为肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体阴性；

4.无效：判读窗口C位置无紫红色条带，不论T位置是否出现紫红色条带均为试验无效，需重新检测。

检验方法的局限性

1.本产品仅适用于定性试验和辅助诊断，不应作为临床诊治的wei一依据，对患者的临床管理应结合其症状／体征、病史、其他实验室检查（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。

2.感染初期，病原体特异性IgM抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑病原体感染，应提示患者在7~14天内复查，抽取第二份样本，并和第一份样本在同条件下同时检测，以确定是否有初次感染的血清转化。

3.高滴度病原体特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，会使检测的敏感性降低，IgM结果可能会出现假性低值或阴性结果。尤其是怀疑先天性病原体感染的新生儿样本，他们的血清中可能含有母亲来源的高水平病原体特异的 IgG抗体和胎儿产生的相对低水平的病原体特异IgM抗体，因此，对于该类样本的阴性结果应慎重分析。

4.由于脐带血中可能含有源于母体的病原体特异性IgM抗体（胎盘渗漏），因此，最好在出生后5天内再对婴儿的后续样本进行检测，以证实脐带血样本病原体特异性 IgM 抗体的阳性结果。建议将新生儿与母亲的血清样本平行进行测试，如果是胎儿的先天性感染，其IgM抗体水平（以及IgG抗体水平）会持续存在或呈上升趋势，反之，如果抗体来源于母体，则在在平行实验中婴儿的抗体水平会逐渐下降或消失。

5.由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议采用本试剂对无症状的母体感染进行筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。

6.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV)感染患者或qi官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其血清学IgM抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。

7.在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。

8.病原体特异性IgM抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。

9.当疾病的流行程度降低时阳性预测值降低，对低阳性结果的解释应当谨慎。

注意事项

1.本产品用于体外诊断，仅适用于检测人血清、全血检测，仅限专业人员使用。

2.样本xi释液开盖后常温（10℃~30℃)条件下储存。

3.不要批号试剂盒或不同厂家的试剂请勿混用！

4.必须严格按照说明书程序进行操作才能获得可靠的检测结果。

5.避免使用染菌、严重溶血、黄疸或血脂过多的样品。

6.产品在铝箔袋撕开后应尽快使用，防止产品长期暴露于环境中。

7.本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！

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