应用领域

用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。无菌灌装隔离器是一种定制设计的cGMP ClAFLs A/ISO 5隔离器系统，专为临床前和临床试验研究的可注射产品的批量制药生产而设计。这种特定的AFL系列隔离器旨在满足强制性用户要求，并集成了泰林自动灌装封盖机。   

核心特点

1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于：

– 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS®）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。

– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。

– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。

– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。

2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。

3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。

4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。

– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。

5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得良好的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。

6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。

7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

8. 定制化设计：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。

– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；

– DPTE物料快速传递系统（选配）；

– 无菌液体穿墙系统（选配）；

– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；

– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。