药用辅料醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯

药用辅料醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯

　　[71138-97-1]

　　本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基应为12.0%～28.0%，2-羟丙氧基应为4.0%～23.0%，乙酰基应为2.0%～16.0%，琥珀酰基应为4.0%～28.0%。

　　【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒。

　　本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇或水中不溶；冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

　　黏度  取本品2.00g（预先干燥），加氢氧化钠溶液（取氢氧化钠4.3g，加水1000ml使溶解）使成100g，振摇30分钟。在20℃±0.1℃依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。

　　【检查】醋酸与琥珀酸   取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液

（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）4.0ml，强力振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；取琥珀酸0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，

用水稀释至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备液；取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，

作为醋酸贮备液；精密量取醋酸贮备液和琥珀酸贮备液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，

以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6mol/L磷酸溶液调节pH值至2.8）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按琥珀酸峰计算不低于8000。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按下式计算，醋酸和琥珀酸总量不得过1.0%。

【类别】药用辅料，包衣材料。

　　【贮藏】密封保存。