药用微晶纤维素的质量标准

药用微晶纤维素的质量标准

微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。

微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose)，主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素

　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。　　【贮藏】密闭保存。　　【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。