药用辅料乳糖填充剂和矫味剂

药用辅料乳糖填充剂和矫味剂

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乳糖

　　C12H22O11·H2O 360.31

　　[5989-81-1]

　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

　　本品在水中易溶，

　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，

用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。

　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，

至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，

加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

　　【贮藏】密闭保存。