冻干粉在干燥过程中可以将水的成分排除到97%以上，从而得到长期保存而不发生变质。但如果因密封性不严，导致包装发生了泄露，那么外界环境中气体、水份等会很快侵入进冻干粉，这时冻干粉的水含量增加，内部的一些氧化物就会立即得到大量释放、挥发，微生物生长，多酶活性消失，进而不再保持原来的性状，发生浓缩或膨胀等不规则现象。

在新版GMP指南中，第七十八条规定对无菌药品明确提出：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。作为输液的一种典型包装形式，冻干粉针剂属于高风险产品，因此在药品注册审评时需要对包装和药品的相容性进行系统评估，且整个过程必须*符合检测标准。

对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用众测机电研发的西林瓶密封性检测仪LEAK-01(也称为西林瓶泄漏检测仪)，主要适用于药品包装的密封性、密合性测试，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，为用户确保测试精度的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。

西林瓶密封检漏仪

西林瓶密封性检测仪LEAK-01主要参数

通用名称：密封试验仪

真空度：0～-90kPa

真空度准确度:0.1级

检测方法:双检测法

检测模式:普通模式/梯度模式

检测速率提升:按需可更大流量真空发生装置

配置真空罐型号及真空室有效尺寸（mm）:300真空罐 φ270×210（H）（标配）

400真空罐 φ360×585（H）（另购）

                                                               500真空罐 φ460×330（H）（另购）

                                                               其它尺寸及方罐可定制

真空度保持性能:自动补气、恒压保持

操作控制形式:全自动控制、触摸屏操作

气源压力要求:0.7～0.9 MPa（气源用户自备）

主机电源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸

主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

300真空罐：φ310×355（H）

约净重:主机：7kg/标配300真空罐：9.5Kg

语言:中文/英文（标配），俄语、繁体等其他界面（可定制）

测试原理

使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。

密封检测仪生产厂家