玉米朊医用级辅料标准

玉米朊医用级辅料标准

　【性状】本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；或为黄色或淡黄色粉末。
　　本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。

【检查】己烷可溶物    取本品1g（按干燥品计），精密称定，置100ml烧杯中，加入85%乙醇50ml，用磁力搅拌器搅拌，并加热至30℃，使样品*溶解。将供试品溶液转移至250ml分液漏斗中，加入正己烷100ml，缓慢振摇混合后静置使分层，将上层（正己烷层）转移至已在80℃干燥至恒重的烧杯中，将下层（乙醇层）倾出置另一分液漏斗中，再加入正己烷100ml提取，重复该提取过程6次。将正己烷提取液合并蒸干，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过12.5%。
　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，计算，即得。
　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密闭保存。