一水乳糖医用级CAS标准

一水乳糖医用级CAS标准

【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入*指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

　C12H22O11·H2O 360.31
　　[5989-81-1]
　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。