医用级泊洛沙姆188制剂辅料

医用级泊洛沙姆188制剂辅料

　【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。
　　本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在*或石油醚中几乎不溶。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。
　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。
　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。
　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
　　【贮藏】遮光，密闭保存。