药用注射级甘露醇药用原辅料

药用注射级甘露醇药用原辅料

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 应为标示量的95.0%～105.0%。
　　【性状】本品为无色的澄明液体。
　　【鉴别】（1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】pH值  应为4.5～6.5（通则0631）。
　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
　　对照品溶液  取甘露醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
　　系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【贮藏】遮光，密闭保存。