从药品生产的卫生学而言微生物对药品的原料生产坏境和成品的污染是造成生产失败成品不合格的重要因素中国GMP2010版无菌药品中规定无菌药品的生产须满足其质量和预定用途要求应限度降低微生物各种微粒和热源的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验的方法及规程进行 产品的无菌或其他质量特征性绝不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验为保证用药安全无菌药品的的最终质量符合药典的相关要求注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品的无菌无热源无菌生产工艺是必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的方法无菌分装及无菌冻干是常见的无菌生产工艺后者在工艺过程中须采用过滤除菌法无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度并应在无菌控制的环境下进行过滤操作相关的设备包装容器塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌并防止被再次污染无菌生产工艺过程的无菌保证应通过培养基无菌罐装模拟试验验证在生产过程中应严密监控生产环境的无菌空气质量操作人员的素质和各物品的无菌性无菌生产工艺应定期进行验证包括对环境空气过滤系统有效性验证及培训基模拟罐装实验。