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近年来注射剂中异物与颗粒污染所造成的危害 已引起人们对普遍的关注较大的微粒可造成局部循环障碍引起血管栓赛微粒过多可造成局部堵塞 和供血不足组织缺氧而产生水肿和静脉炎异物侵入组织后会引起巨戳细胞的包围和增值从而引起的肉芽肿此外微粒还可引起过敏反应和热源反应因此注射剂中含有大量肉眼看不见是微粒异物其危害是长期潜在的注射液中已鉴别晶体等为了保证产品质量（中国药典）2015版对微粒大小计及允许限度作废了解详细规定微粒产生的原因是多方面的工艺操作中的问题如车间空气洁净度差输液瓶 橡胶赛膜洗调不净滤过方法不好罐封操作不符合要求工序安排不合理等解决办法除了加强工艺流程管理外近年来采用空气净化与隔离系统 深层过滤器联动化生产线等措施使注射剂澄清明度有很大提高
