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无菌检查法是用于检查药典要求无菌药品医疗器具 原料辅料 及其他品种是否无菌的一种方法若供试品符合无菌检查的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染在制药用水系统中药典规定的部分产品水必须满足无菌检查要求列入灭菌纯化水灭菌注射水等虽然纯化水高纯水与注射用水等原料水本身并不需要满足无菌检查的相关要求列入纯化水的微生物限度为100注射用水的微生物限度为10由于GMP对对原料水有严格的微生物控制要求制药用水系统必须进行定期的消毒或灭菌措施尤其是直接接触产品的注射用水如何预防微生物污染已成为制药用水系统中关键的课题