5308 药典口服固体药用塑料硬片检测仪器要求

2023年国家药典委发布了“5308 口服固体药用塑料硬片通则”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上《聚氯乙烯固体药用硬片》(YBB 00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》(YBB 00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》(YBB00232005-2015 )、《 聚 氯 乙 烯 / 聚乙烯 / 聚 偏 二 氯 乙 烯 固 体 药 用 复 合 硬 片 》( YBB00202005-2015)、《聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》(YBB 00242002-2015)等标准修订而来。泛指各种口服药品包装用塑料硬片。比起YBB标准来说,此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的口服固体药用塑料硬片测试方法。

在标准起草说明中,目前市场上已有大量不在原 YBB 标准规定范围内的新材料、新工艺硬片产品,为增强本通则的适用性,在进行广泛调研及大量试验验证的基础上,将本通则的适用范围设定为用于口服固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装使用的硬片和复合硬片。不再限定于原来的聚氯乙烯等材料,为以后市场增加更多材质做了铺垫。

其中标准描述物理性能应关注应关注产品的阻隔性能(水蒸气透过量、气体透过量)、拉伸强度、热合强度和容积残留等项目。这些项目是包装的基本性能。

如水蒸气透过率、氧气透过率与产品货架期有直接关系。不再规定具体的阻隔性数值,给生产单位和使用单位更多的决策权,可根据实际使用情况和货架期的要求协商决定。

拉伸强度:照拉伸性能测定法(通则 4005)测定,试验速度为100±10mm/min,试样为Ⅰ型,具体是否达标也要按照供需双方协定。三泉智能推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪专为拉伸强度等力学项目设计,可同时测试拉伸强度和延伸率,延伸率也是企业较为关注的指标。

剥离强度和热合强度为保障复合膜在包装药品时能提供有效保护,应具有良好的热合性能和结合力,复合袋的热合部位同样应具有良好的热合性能和结合力,该性能的优劣直接影响药品包装质量。需要说明的是热合条件为:(155±5)℃、0.2MPa、1s,要实现规定条件的热合就要使用RFY-05热封试验仪。取成规定尺寸的样条后,使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪可以轻松完成“5308 口服固体药用塑料硬片通则”标准要求的热合强度和剥离强度各项指标。参考2015版YBB标准供需双方来协商具体数值。

关于溶剂残留和单体含量,这两个指标均需要采用普通的气相色谱仪,配合对应的色谱柱即可完成。

济南三泉智能科技有限公司,多年从事药用硬片等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5308 口服固体药用塑料硬片通则”,推出了系列化塑料硬片检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。