5301 药典注射液用塑料容器检测要求

2023年国家药典委发布了“5301注射液用塑料容器及组件通则”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶、YBB00022002 2015 聚丙烯输液瓶、YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则、YBBOO 1 02005-2015 三层共挤输液用膜、袋、YBB00112005-2015 五层共挤输液剧膜、袋等注射液用塑料容器标准修订而来。泛指盛装直接分装的小容量注射液、大容量注射剂的塑料瓶(输液瓶)、塑料袋(直立袋、输液软袋)。比起YBB标准来说,总结的更全面。也就是说以后的注射液用塑料瓶、塑料袋都可以参考这个标准要求。应该算是国内较为完善的注射液用塑料容器测试方法。

按容器形制可分为:塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋等。按照生产工艺分类:采用粒料注拉吹成型工艺制成,灌装药品后,可通过热封或者热合组件形成注射液包装系统;采用吹灌封(BFS)一体化(式)工艺形成瓶身,灌装药品后,直接熔封;采用共挤复合膜、焊接部分组件(如接口或软管等)后制成袋身,灌装药品后,采用热合或其他方式封口形成注射液包装系统。

其中标准描述物理性能应关注应关注产品的透光率、水蒸气透过量、气体透过量、机械性能等项目。这些项目是包装的基本性能,如水蒸气透过量、气体透过量(包含氧气透过、氮气透过)与产品货架期有直接关系,机械性能如拉伸强度、热合强度虽然“5301注射液用塑料容器及组件通则”并没有详细的数据描述,但是以三泉智能多年行业经验来说,是有大家认可的数据,并且使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪可以轻松测试各项指标。参考2015版YBB标准供需双方来协商具体数值。

根据注射液的临床使用方式,应关注临床使用性能项目:穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力(具有悬挂功能时)、抗跌落、开启力。其中穿刺力和开启力属于使用方便性的参数,依然可以使用三泉智能YYB-03医药包装撕拉力测试仪设置相关参数即可完成测试。穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力(具有悬挂功能时)这些项目是实际临床使用时安全性的考虑,可以采用三泉智能相关装置来完成。抗跌落性能公式的“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”有详细测试方法,可使用三泉智能DL-2000瓶跌落试验机进行科学的测试。

不溶性微粒:对于注射液用橡胶、塑料包装材料,必要时进行不溶性微粒的检查。照药包材不溶性微粒测定法(通则 4206)检查。使用WLY-05S智能微粒检测仪即可有效监测。总的来说注射液用塑料容器检测仪器需要采用专业厂家专业仪器进行测试。

济南三泉智能科技有限公司多年从事输液袋、输液膜、输液瓶等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5301注射液用塑料容器及组件通则”,推出了系列化注射液塑料包装容器检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。