4026 药典塑料耐压性能检查法解读

2023年国家药典委发布了“4026 塑料耐压性能检查法”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标,考察了其对药品在运输和使用过程中的保护性。此标准源自《国家药包材标准》药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯输液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 输 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 层 共 挤 输 液 用 膜 、 袋 通 则(YBB00342002-2015)中均有与耐压性能相关的项目修订而来。

耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后,包装整体对外界或外界负荷的承受能力。分为内压法和外压法两种:

外压法:适用于非注射剂用复合袋。三泉智能专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪,将式样置于专用的测试舱内,按照不同规格设置相应的压力。维持相应的时间即可判定是否合格。

内压法:适用于药用复合软管和输液袋(或瓶)。其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压,将样品放入水中,样品无破裂或者气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间,加压至内压为 67kPa,维持 10 分钟,应无液体漏出。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。根据“4026 塑料耐压性能检查法”,推出了系列化检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。